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Naturwissenschaftler (Pharmazie, Chemie o. Ä.) als Regulatory Affairs Manager (m/w)

Workscope: Regulatory Affairs

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AESKU.DIAGNOSTICS entwickelt, produziert und vertreibt in vitro-Diagnostika zum Nachweis von Autoimmun- & Infektionserkrankungen. Basierend auf intensiver Forschung und Entwicklung ist es uns gelungen, in kurzer Zeit die weltweit größte Produktpalette zu entwickeln und erfolgreich im Markt zu platzieren. Unser Vertriebsnetz erstreckt sich über 80 Länder. Die Entwicklung und Produktion in eigenen Labors ist die Basis für die Qualität und Zuverlässigkeit unserer Produkte.
Das eigentliche Geheimnis des Erfolgs von AESKU.DIAGNOSTICS ist aber die Motivation und das Engagement unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter!
Wir suchen für unseren Standort Wendelsheim zum nächstmöglichen Termin:

Regulatory Affairs Manager (m/w)

Sie sind vertraut mit den Anforderungen und dem praktischen Ablauf der CE-Kennzeichnung von IVD’s, die unter die Richtlinie 98/79/EG fallen, sowie medizinisch genutzter Software. Unter unser Produktportfolio fallen IVD Reagenzien, ELISA, IFT, Immunoblots sowie IVD Instrumente. Zu Ihren Aufgaben gehört die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens mit nachvollziehbarer und strukturierter Entwicklungsdokumentation.
Des Weiteren gehört der direkte Kontakt zu Behörden, insbesondere der FDA zu Ihren Aufgaben. Insbesondere sind Sie hierbei für die Erstellung der 510K- Zulassungsanträge und der entsprechenden FDA-Dokumente zuständig.
Ihre Qualifikationen:
  • Studium der Naturwissenschaften (Pharmazie, Chemie o. Ä.), idealerweise mit Promotion
  • Berufspraxis in der Medizinbranche, davon mindestens 1 Jahr im Bereich Regulatory Affairs
  • Praktische Erfahrung im Bereich Zulassungen von Medizinprodukten und IVDs, insbesondere Erfahrung mit Zulassungen bei der FDA
  • Erfahrungen in Projektteams
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift verbunden mit hoher Kommunikationsfähigkeit
  • Übernahme von Verantwortung in funktionsübergreifenden Teams
  • Ziel- und lösungsorientiert, proaktiv, verantwortungsbewusst und ausdauernd
Wenn Sie Interesse an einer verantwortungsvollen Aufgabe haben und in einem dynamischen Team mitwirken möchten, nehmen Sie Kontakt zu uns auf. Wir freuen uns auf Ihre vollständige und aussagekräftige Bewerbung mit Angabe zu Ihrem frühestmöglichen Anfangstermin sowie Ihren Gehaltsvorstellungen.
AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG
Mikroforum Ring 2
55234 Wendelsheim
Telefon: 06734 9622 0
jobgroup@aesku.com
While applying for the job please refer on jobvector
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