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Biologe, Biotechnologe, Pharmazeut, Chemiker als Regulatory Affairs Manager - Biopharmazeutika (m/f)

Wir sind ein biopharmazeutisches Unternehmen mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der Produktentwicklung entlang der pharmazeutischen Wertschöpfungskette.
Der Unternehmensschwerpunkt liegt auf der Entwicklung von Biopharmazeutika (insbesondere Biosimilars) sowie der Herstellung innovativer Darreichungsformen. Dabei arbeiten die Bereiche Protein Analytik, Prozess- und Produktentwicklung, Qualitätskontrolle, Präklinische und Klinische Forschung sowie Arzneimittelzulassung eng zusammen und gewährleisten so eine schnelle und effiziente Entwicklung.
 
Zur Unterstützung unseres Teams im Großraum München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Volllzeit einen
 
Regulatory Affairs Manager (m/f)
 
Ihre Aufgaben:
  • Planung, Koordination und Durchführung regulatorischer Aktivitäten für unsere Entwicklungsprogramme mit den involvierten Abteilungen (CMC Operations & Qualitätskontrolle, Präklinik , Klinik und Qualitätssicherung)
  • Teilnahme in Projektteams und Ansprechpartner gegenüber externen Partnern und Lohnherstellern in regulatorischen Fragestellungen
  • Erstellung, Zusammenstellung und Pflege von IMPDs, INDs, Briefing Books und Zulassungsdossiers mit Fokus auf CMC
  • Kontrolle, Bearbeitung und Freigabe der Unterlagen von Lohnherstellern sowie interner Entwicklungsberichte und Dokumente der Qualitätskontrolle
  • Regulatory Compliance Prüfungen und Bewertung von Änderungen
  • Interpretation und Sicherstellung der Einhaltung von entsprechenden Regularien und Vorschriften während der Entwicklung
 
Ihre Qualifikation:
 
  • Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder Chemie
  • Mehrjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung, bevorzugt in einem Biotechnologie-Unternehmen
  • Fundierte Kenntnisse in der Erstellung von qualitätsrelevanten Registrierungsdokumenten zwingend erforderlich
  • Praktische Erfahrung in der Erstellung von IMPDs, INDs, Briefing Books und Zulassungsdossiers
  • Fundierte Kenntnisse in den relevanten nationalen und internationalen Regularien für die Entwicklung von Biopharmazeutika/Biosimilars
  • Begeisterung und Kreativität für die Mitgestaltung eines biopharmazeutischen Unternehmens
  • Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
  • Selbstständige, eigenverantwortliche, ergebnisorientierte und strukturierte Arbeitsweise
  • Teamfähigkeit
 
Bringen Sie Ihr Fachwissen ein und gestalten Sie Ihre berufliche Zukunft eigenverantwortlich und interessant. Bei uns erwarten Sie herausfordernde und abwechslungsreiche Projekte, die Sie gemeinsam in einem qualifizierten und engagierten Team voranbringen. Wir bieten Ihnen einen modernen Arbeitsplatz mit interessanten Perspektiven für Ihre berufliche Entwicklung.
 
Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, dann freuen wir uns auf die Zusendung Ihrer vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühesten Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an folgende Adresse: jv63956@jobvector.com
 

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How to apply:
Wir uns auf die Zusendung Ihrer vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühesten Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung per E-Mail.
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Bitte senden Sie Ihre Bewerbung an jv63956@jobvector.com.

Job profile


Working hours
Full-Time
Contract duration
Permanent
Type of job
Specialist
Work experience
jobexperience is required
Region
Germany (Bayern)
Working place
80331 Großraum München
Area of expertise
Biotechnology, Biology & Life Sciences, Chemistry, Pharmaceutics
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