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IVD Regulatory Affairs Manager (w/m)

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Position
Wir suchen Sie für unser Unternehmen GNA Biosolutions (www.gna-bio.com)
mit Sitz im Großraum München als Leiter Regulatory Affairs. In dieser Position
begleiten Sie unsere zukünftigen Produkte über die Entwicklung, Herstellung
und Zulassung bis zur Vermarktung.
Dabei sind Sie verantwortlich für den Aufbau der Technischen Dokumentation
und die Zertifizierung unseres innovativen, molekulardiagnostischen
Instruments. In der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden
leiten Sie die IVD-Zulassung in Europa, und anschließend gemäß 510(k) in den
USA. Zudem unterstützen Sie die Einführung und Ausgestaltung eines
Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485.
 
Qualifikation
Sie bringen langjährige Erfahrung im Bereich IVD-Zulassungen und den ISO-
Normen 13485 und 14971 mit. Ihr Arbeitsstil ist "Hands-on", und trotz
eigenständiger Arbeit ist Ihnen Teamplay sehr wichtig. Im Idealfall verfügen
Sie über Laborpraxis und Kenntnisse im Bereich der Produktentwicklung von
Kartuschen-basierten, molekulardiagnostischen In-vitro Diagnostika für den
Point-of-Care Bereich.

Über GNA Biosolutions GmbH
GNA Biosolutions, gegründet 2010, entwickelt diagnostische Instrumente und
Assays für den ultra-schnellen Nachweis von Krankheitserregern, basierend
auf der selbstentwickelten Laser PCR © -Technologie. Dieses Verfahren
ermöglicht minutenschnelle DNA-basierte Tests.  
Wir bieten flache Hierarchien, ein kollegiales Umfeld und einen vielseitigen
Verantwortungsbereich sowie die Chance an der Etablierung eines
faszinierenden, neuen Diagnostiksystems mitzuwirken.

Contact detail


How to apply:
Wenn Sie diese Ausschreibung anspricht, dann schicken Sie Ihre Bewerbung bitte unter Angabe des gewünschten Gehaltes und des frühestmöglichen Einstiegstermins an career@gna-bio.com.
Send application to
Dr. Lars Ullerich

Job profile


Working hours
Full-Time
Contract duration
Permanent
Type of job
Head of Section/Department
Work experience
jobexperience is required
Region
Germany (Bayern)
Working place
82152 Martinsried / Planegg
Area of expertise
Medical Engineering, Biology & Life Sciences, Healthcare & Public Health
APPLY NOW