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Naturwissenschaftler, Ingenieur als Regulatory Affairs Manager - Medizintechnik (w/m)

Workscope: Regulatory Affairs

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ANSPRECHPARTNER
BRANCHE
BERUFSFELD
REGION
Frau Dilsâd Babayigit
Medizintechnik
CMO
Regulatory Affairs
Baden-Württemberg
 
DAS UNTERNEHMEN
Für ein namhaftes, mittelständisches Healthcare-Unternehmen in Süd-Baden-Württemberg bin ich auf der Suche nach einem Regulatory Affairs Manager (w/m) im Bereich Medical Devices.
 
IHRE AUFGABEN
  • Unterstützung der neu aufzubauenden Regulatory Affairs (RA) Einheit
  • Mitarbeit in Design Reviews und die Prüfung von Lieferantendokumentationen
  • Erfüllung der QM-Standards nach 13485
  • Erstellung der Dokumente für die Zulassung von Medizinprodukten (Insulin-Pumpen etc.)
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen nach internationalen und nationalen Richtlinien
  • ...
 
IHR PROFIL
  • erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (mind. Klasse IIa/b wünschenswert)
  • Profunde Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820)
  • Teamplayer-Eigenschaften
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
 
BENEFITS
  • Einbettung in ein internationales Team
  • Möglichkeit, eine Einheit "von Anfang an" mit aufzubauen und sich entsprechend in ungewöhnlich hohem Maße einbringen zu können
  • spannendes und breites Aufgabenfeld durch "Aufbau-Phase"
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