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Validierungsingenieur

agap2 ist ein europäisches operatives Engineerings- und Beratungsunternehmen. Wir sind Experte in den Bereichen Pharma/Biotechnologie, Medizintechnik und Chemie. Wir bieten spezialisiertes Knowhow und branchenspezifische Kompetenzen. Die agap2 Gruppe besteht aus einem Team von mehr als 2600 qualifizierten und promovierten Naturwissenschaftlen und Ingenieuren. Sie arbeiten an Projekten in unseren Niederlassungenen in der Schweiz, Deutschland, Belgien, Spanien, Frankreich, Niederlande, Portugal und Grossbritannien. agap2 unterscheidet sich von anderen Dienstleistungsunternehmen dank seiner Mentalität, seines Managements und Unternehmensgeistes. Seit der Unternehmensgründung sind uns vor allem Nähe, Transparenz und Respekt wichtig.agap2 ist ein junges und dynamisches Unternehmen, das es sich zur Pflicht gemacht hat, die besten Talente zu gewinnen und zu beschäftigen. Um unser Team zu stärken, rekrutieren wir qualifizierte Persönlichkeiten für unsere Niederlassungen in der Schweiz (Dienststelle in Basel und Lausanne).

Aufgaben

Qualitätssicherungs-Funktion bei der Validierung von computergestützten Systemen mit folgenden Aufgaben:
- Genehmigung von Validierungsplänen
- Mitarbeit beim Erstellen und Pflegen relevanter SOPs
- Genehmigung von Validation Reports und Freigabe von Systemen aus CSV-Sicht
- Durchführung bzw. Unterstützung bei Periodic Reviews
- Genehmigung von Change Requests
- Unterstützung bei der Interpretation der internen CSV-Anforderungen sowie der externen Regelwerke
QA-Verantwortung bei der Qualifizierung von Produktions-Anlagen und Nebenanlagen sowie von Infrastrukturanlagen mit folgenden Aufgaben:
- Genehmigung von Masterqualifizierungs- sowie DQ-,IQ-,VQ-, OQ- und PQ-Plänen sowie deren Reports
- Genehmigung GMP-relevanter Dokumente aus den Bereichen Qualifizierung, Monitoring, Wartung und Betrieb von Produktionsequipment sowie Infrastruktursystemen
- Unterstützung und Beratung bei der Durchführung von Qualifizierungsprojekten in den verschiedenen Bereichen
- Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen (z.B. FMEA)
- Unterstützung bei der Interpretation von internen und externen Regelwerken
- Genehmigung von Change Requests
- Genehmigung von Qualifizierungs-Reviews

Qualifikationen

- Erfahrung in der Qualifizierung und Computer-System-Validierung von Produktions-Anlagen und –Nebenanlagen sowie von Infrastrukturanlagen
- Erfahrung in GMP-gerechter Dokumentation
- Erfahrung in der Umsetzung von behördlichen Anforderungen (FDA, EMEA) hinsichtlich automatisierter Systeme sowie Kenntnisse von international anerkannten Guidelines zur Validierung von computergestützten Systemen (GAMP5, PIC/S)
- Erfahrung in der Ausübung von Qualitätssicherungsaufgaben
- Erfahrung in der Durchführung von FMEA-Risikoanalysen
- Selbständiges Arbeiten, selbstbewusstes Auftreten und Durchsetzungsvermögen
- Abgeschlossenes FH Studium ist von Vorteil

Contact detail


How to apply:
Sie können gern Ihre Bewerbung per E-mail zukommen lassen.
Send application to
Manon Zirnhelt
Recruiter agap2 Basel
 
manon.zirnhelt@agap2.ch
+41 61 205 62 00
 

Job profile


Working hours
Full-Time
Contract duration
Permanent
Type of job
Specialist
Work experience
job experience is not required
Region
Switzerland
Working place
4051 Basel
Area of expertise
Pharmaceutical Engineering, Biology & Life Sciences, Chemistry, Computer Sciences, Pharmaceutics, Healthcare & Public Health, Biotechnology, Chemical & Process Engineering, Industrial Engineering, Medical Engineering
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