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Clinical Research & Registration Manager (m/w) (Naturwissenschaftler, Mediziner, Ingenieure)

Unser Mandant ist ein Unternehmen, das mit eigenen Technologien international zugelassene, klinische Diagnostika / Systeme entwickelt und produziert. Die Firma ist in der In-vitro-Diagnostik-, Medizintechnik Branche ein bekannter Anbieter. Marketing & Vertrieb erfolgen auf globaler Ebene. Der Einsatz der Produkte im Point-of- Care-Testing (POCT) trägt direkt zur Lebenserhaltung von Patienten und zur Kostensenkung im Gesundheitswesen bei.

Clinical Research & Registration Manager (m/w)

(Naturwissenschaftler, Mediziner, Ingenieure)
Tätigkeitsbeschreibung:
  • Produktgerechte Planung, Vorbereitung, Durchführung und Organisation sowie Auswertung von analytischen und klinischen Validierungsstudien.
  • Umfassende Koordination der Aktivitäten (organisatorisch/administrativ) zwischen Validierungsstellen (z.B. firmeneigenes Labor) und den jeweiligen Studienmonitoren.
  • Mitwirkung bei der Erstellung von techn. Dokumentationen, Erstellung von Prüf-, Studienplänen, Review von SOPs und Leistungsbewertungen, Fragenstellungen zum Thema Risikomanagement.
  • Kontrolle und Steuerung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und behördlichen Vorschriften (z.B. FDA (510k), MPG (Anhang I und III), MDR (Kanada) usw.).
  • Datenmanagement und Statistik, Ausarbeitung und Präsentation von Studien-Ergebnissen.
  • Beantwortung von Fragestellungen seitens externer Auditoren sowie den genehmigenden/zulassenden Behörden/Organisationen. Unterstützung bei der Ausarbeitung von wissenschaftlicher Fachliteratur.
  • Networking mit Kooperationspartnern und externen Stakeholdern.
  • Zusammenarbeit und zeitnahe interne Kommunikation mit anderen Fachabteilungen innerhalb der Firma.
Anforderungsprofil:
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizin oder Ingenieurwissenschaften mit oder ohne Promotion.
  • Mehrjährige Tätigkeit im Bereich Klinische Studien und/oder Regulatory Affairs in der Industrie, bei einem Dienstleister (CRO) oder an einem wissenschaftlichen Institut.
  • Sie haben Erfahrung in Biostatistik und verfügen über Know-how im Umgang mit Statistikprogrammen.
  • Über Kenntnisse zu den Themen Qualitätsmanagementsysteme und Qualitätssicherung verfügen Sie.
  • Kenntnisse zur Durchführung von klinischen Studien sowie zu regulatorischen Anforderungen für die weitere Verwertung klinischer Daten.
  • Erfahrung im Umgang mit wissenschaftlicher Literatur bzw. wissenschaftlichen Arbeiten.
  • Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, sehr gut bis verhandlungssicher.
  • Sichere ausgeprägte PC-Anwenderkenntnisse (MS Office, Internet, usw.).
Persönliches Kompetenzprofil:
  • Analytische Fähigkeiten, Interesse für Prozessmanagement.
  • Freude an Beschäftigung im international geprägten Arbeitsumfeld.
  • Selbstbewusstes Auftreten und exzellentes Kommunikationsvermögen.
  • Integrationsvermögen und Teamfähigkeit.
  • Wichtige Stärken: Prioritätensetzung, Organisations- / Koordinationsvermögen, Pragmatismus, Flexibilität.
  • Bereitschaft für gelegentliche Dienstreisen.
Standort: München; Arbeitszeit: Vollzeit; Vertragsart: Unbefristet; Karrierelevel: Berufserfahrene; Bewerbungsfrist: keine; Berufsfeld/Branche: Pharma-, In-vitro-Diagnostika-, Medizintechnik-, CRO-, Life Sciences Industrie.
Wir unterstützen unseren Mandanten, beauftragte Personalberatungsgesellschaft.
GmbH
Flurstraße 5
82166 Gräfelfing I München
Tele.:+49.89.82 99 54-0
info@mcm-gmbh.com
www.mcm-gmbh.com
Bitte senden Sie Ihre persönliche schriftliche Darstellung (vollständige Bewerbung, inkl. Gehaltsvorstellung und frühestmöglichen Eintrittstermin) unter Angabe der Kennziffer 2016-25/PF3 per E-Mail an bewerbung@mcm-gmbh.com. Ihre Ansprechpartner bei McM GmbH sind für diese Position Frau Catharina Merx oder Herr Manfred Merx.
GmbH ©
Geschäftsbereich: Unternehmens-, Personalberatung
Seit 1989 spezialisiert auf die Branchen: Pharma-, Medizintechnik-, In vitro Diagnostika-, Life-Sciences Industrie.
Stand:18. April 2016
While applying for the job please refer on jobvector and use the following reference number: 2016-25/PF3
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